アフリカのCOVID-19：LDC、強制ライセンス、およびBolar条項

私たちは、多くの発展途上国と後発開発途上国、特に…エピデミックに起因するものを苦しめている公衆衛生問題の重大さを認識しています…各メンバーは強制ライセンスを付与する権利とそのようなライセンスが付与される理由を決定する自由を持っています。 第5条（b）で読まれた、TRIPS協定と公衆衛生に関するドーハ宣言の第1条。

序章

特にワクチンに関して、IPサークルでCOVID-19について多くの話がありました。当然のことながら、これにより人々は強制実施権やBolar条項（COVID-19との闘いに価値があるかもしれない特許に基づく医薬品）などの問題について考えるようになりました。アフリカには、世界の後発開発途上国（LDC）*が33あります。これらの国は、TRIPSの柔軟性の観点から2033年1月1日まで医薬品特許を保護する必要がありません（これらの国のリストは、この記事の最後にあります）。 ）。強制実施のような問題はアフリカでは本当に重要です！

以下は、強制実施許可に関するアフリカの状況の概要です。その後、さまざまな地域の多くのアフリカ諸国における強制実施権の規定について議論し、場合によっては、付与された強制実施権の例も示します。

総括

アフリカは約56の州で構成されています。強制実施許可条項は、事実上すべての人に存在します。強制実施許可の規定がない唯一の国は エリトリア、ソマリア、ソマリランド。

ほとんどの場合、これらの強制実施許可条項は、非就労または公益の問題、ならびに公衆衛生または公益に関連する問題の両方を対象としています。ただし、例外があります。リビアには、非就労または公益の問題を理由とする強制実施権の規定はありません。南アフリカには、公衆衛生、公益問題、または国家緊急事態を理由とする「職権上の」ライセンスの規定はありませんが、政府は、特許権の乱用のさまざまな理由で強制ライセンスを取得する場合があります。

アフリカでは、ボーラーと研究の規定もかなり一般的です。ボーラー条項がないアフリカ諸国は アンゴラ、ジブチ、エリトリア、ガンビア、リビア、マダガスカル、マラウイ、ナイジェリア、ソマリア、ソマリランド、スーダン.

選択した国の概要

以下は、多くの重要なアフリカ諸国に存在する強制実施許可条項の議論です。これらの国に関連する規定は、大陸全体に適用される規定のかなり典型的なものです。一部の国の場合、実際に付与されたライセンスの例もあります。

アルジェリア

法律は、特許権者が付与から3年または出願から4年（いずれか遅い方）の期間内に特許を履行しなかった場合（物品の輸入では不十分）、強制実施権を付与できると規定しています。さらなる規定は次のとおりです。

• 申請者は、特許権者から公正な商業ライセンスを取得しようとして失敗したことを示さなければなりません。
• 適切な補償が必要です
• ライセンスを登録する必要があります
• ライセンスを正当化する条件が存在しなくなった場合、または定められた条件に従わなかった場合、ライセンスを取り消すことができます。
• ライセンスは排他的ではなく、その目的は国内市場に供給することです。
• ライセンスは、公衆衛生を含む国益のために国務省に付与することができます

ARIPO（ボツワナ、エスワティニ（旧スワジランド）、ガンビア、ガーナ、ケニア、レソト、リベリア、マラウイ、モザンビーク、ナミビア、ルワンダ、サントメプリンシペ、シエラレオーネ、スーダン、タンザニア（本土）、ウガンダをカバーする指定地域システムザンビアとジンバブエ）

強制実施権には各国の国内法が適用されます。 ARIPO諸国の多くは後発開発途上国です* 

ガーナ

特許権者が付与から3年または出願から4年（いずれか遅い方）の期間内に特許を十分に機能させなかった場合、利害関係者は強制実施権を裁判所に申請することができます。アプリケーションの基礎となる根拠は次のとおりです。

• 仕事の失敗または需要を満たすための不十分な仕事
• 特許権者による輸入または合理的な条件でのライセンス供与の拒否により妨げられている特許の運用
• 商業活動または輸出の発展が不当かつ実質的に偏見を持っている

ガーナの防衛、経済または公衆衛生上の利益にとって極めて重要であると宣言された製品またはプロセスの強制実施権に関連するさらなる規定があります。申請者は、契約上のライセンスを求めており、合理的な条件で合理的な期間内にライセンスを取得できなかったことを証明する必要があります。

例： 2015年、保健大臣はHIV / AIDSに関する緊急事態を宣言し、政府専用のインドのジェネリックHIV / AIDS薬の輸入に関する強制ライセンスを発行しました。

ケニア

特許権者が付与から3年または出願から4年（いずれか遅い方）の期間内に特許を十分に機能させなかった場合、特許発明がケニアで合理的な条件で供給されていないという理由で強制実施権を付与することができます。 。

申請者は、商業ライセンスの申請に失敗したことを法廷に納得させる必要があります。また、本発明を十分に機能させることを約束する必要があるだろう。特許権者が商品の不供給を正当化する状況を確立できれば、強制実施許可の付与を回避できる可能性があります。

モザンビーク

特許権者が付与から3年または出願から4年（いずれか遅い方）の期間内に発明を実施しなかった場合、誰でも特許を利用するための強制実施権を申請することができます。申請者は、合理的な条件で商業ライセンスを求めることに失敗したことを証明する必要があります。特許権者は申請に反対することができます。さらに、政府は、国益のために発明を特許権者の同意なしに実施することを許可されています。

例： 2004年に モザンビーク 当局は、2%を超えないロイヤルティで、固定用量の組み合わせとしてARVを製造するために、ラミブジン、スタブジン、およびネビラピンの特許権の強制実施権を地元企業に発行しました。

OAPI（ベニン、ブルキナファソ、カメルーン、中央アフリカ共和国、チャド、コンゴ（共和国）、コモロス、赤道ギニア、ガボン、ギニア、ギニアビサウ、アイボリーコースト、マリ、モーリタニア、ニジェール、セネガルをカバーする単一の登録システムとトーゴ）

強制実施権の申請は、発明が単一の加盟国で実施されていない場合、需要が合理的な条件で満たされていない場合、またはライセンスの付与の拒否が産業活動または商業活動を害している場合に許可されます。

ルワンダ

の法律 ルワンダ 強制ライセンスのさまざまなオプションを作成します。

• 使用の欠如または不十分な使用– 3年間の付与または4年間の提出規則が適用されます。関連する状況」 不使用を正当化することは防御かもしれません
• 排他的権利の乱用
• 'の侵害使用以前の特許」 'によってその後の特許'–後続の特許でクレームされた発明が前の特許を侵害せずに使用できない場合、関連大臣は、内閣の承認を得て、特定の状況で前の特許でクレームされた発明を使用するための強制実施権を付与することができます。次の特許の発明は '重要な技術的進歩'とは'かなりの経済的重要性'

南アフリカ

「特許権の濫用」の場合、強制実施が可能です。この用語は次のように定義されます。

• 助成金から3年以内または申請から4年以内に働かなかった場合 
• 需要に応えられない」適切な範囲で合理的な条件で' 
• A'f合理的な条件でライセンスを付与することができない」 偏見と公益と相まって 

価格が 'である輸入によって満たされている地元の需要過度'ライセンスには、付与された条件が存在しなくなったときに、ライセンシーが特許の使用を停止することを要求する条件を含めることができます。南アフリカではほとんど申請が行われておらず、成功したものはありません。

ザンビア

特許権者が、付与から3年または出願から4年（いずれか遅い方）の期間内に公衆の合理的な要件を満たす方法で特許を処理しなかった場合、強制実施権を求めることができます。国民の合理的な要件が満たされていないものとみなされ、 とりわけ、 もしも：

• 本発明はザンビアで商業規模で実施されておらず、実施されていない理由は十分ではありません。
• 特許を取得した物品の輸入により、発明の実施が妨げられている。
• ザンビアの需要は満たされていません
• 特許権者がザンビアの企業に特許をライセンス供与することを拒否することは、ザンビアの貿易または産業を害している

例： 2004年、当局は、ラミブジン、スタブジン、ネビラピンの強制実施権を地元企業のPharco Ltdに発行し、最大使用料率2.5%の3剤固定用量の組み合わせを製造しました。

ジンバブエ

特許権者が付与から3年または出願から4年（いずれか遅い方）の期間内に特許を十分に機能させなかった場合、人は、本発明に関して公衆は満足していないか、または満足しないであろう。食品、医薬品、外科用器具に関連する特定の規定もあります。

例：ジンバブエでは、当局は州のサービスの仕様に開示されている発明を使用するかなりの権限を持っています。 2002年に緊急事態が宣言され、これにより州または州によって認可された人は、HIV / AIDSの治療に使用されるARVを含む特許薬を使用し、そのような状態に使用されるジェネリック医薬品を輸入することができました。この緊急事態は2008年12月31日まで続きました。

結論

COVID-19の結果として、強制実施権やBolar条項などの問題がアフリカで前面に出てくる可能性は非常に高いです。彼らがそうするかどうかは、製薬会社がワクチンや他の薬のために作成される需要にどのように対処するかに大きく依存するかもしれません。

*アフリカの後発開発途上国: アンゴラ、ベニン、ブルキナファソ、ブルンジ、中央アフリカ共和国、チャド、コモロス、コンゴ民主共和国、ジブチ、エリトリア、エチオピア、ガンビア、ギニア、ギニアビサウ、レソト、リベリア、マダガスカル、マラウィ、マリ、モーリタニア、モザンビーク、ニジェール、ルワンダ、サントメ、プリンシペ、セネガル、シエラレオーネ、ソマリア、南スーダン、スーダン、タンザニア、トーゴ、ウガンダ、ザンビア。

強制実施許可条項/ Bolar条項があるアフリカ諸国:

*タンザニア本土とザンジバル沖合は政治的に統合されてタンザニア共和国を形成していますが、登録目的で別々に扱われ、別々の特許出願が必要です。 1964年以来タンザニア連合共和国に合併されたにもかかわらず、ザンジバルは独自の立法府、裁判所、および工業所有権に関する法律を保持しています。

この 論文 2020年4月にIntellectualPropertyMagazineに最初に掲載されました。