タイロン・グラント, ダークハネコム, Chyreene Truluckパトリックオブライアン 10年に南アフリカの章を共同執筆しましたNS ライフサイエンス法レビューの版:南アフリカ。この章では、製薬、バイオテクノロジー、医療機器のメーカーが関心を持つ法的要件について説明し、南アフリカでの医薬品、医療機器、およびinvitro診断医療機器の承認に関する規制制度について詳しく説明します。

南アフリカの製薬部門は、主に1965年の医薬品および関連物質法101(医薬品法)によって規制されています。

に対するいくつかの規制 薬事法 公開されました。さらに、薬事法に基づく特定の行政的側面に関連する多くの通知が政府官報に掲載されています。

薬事法は、南アフリカ健康製品規制当局(SAHPRA)によって管理されており、その前身である薬事法評議会(MCC)から薬事法の管理を引き継いでいます。 MCC、そして後にSAHPRAは、医薬品の承認のすべての側面に関連する多くのガイドラインを発行しました。

世界はcovid-19のパンデミックに捕らえられており、SAHPRAによるパンデミックへの対応には、パンデミックが南アフリカでの医薬品や医療機器の入手可能性に及ぼす潜在的な悪影響を最小限に抑えることを目的としたいくつかのイニシアチブが含まれています。医薬品、医療機器、体外診断および医療機器、特にcovid-19およびその他の優先疾患の管理に使用されるものの供給。また、世界中の規制当局と協力して、covid-19の影響を受けた患者を管理するために必要な、安全で効果的かつ高品質の医薬品と医療機器の可用性を確保します。

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